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為進一步加強全縣藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，更好地保障人民群眾身體健康，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021 〕16號)、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕 76號)和《懷化市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)懷化市全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案的通知》（懷政辦發(fā)〔2024〕2號）文件精神，結(jié)合本縣實際，制定本方案。

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府、縣委、縣政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全屬地監(jiān)管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動全縣醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構(gòu)建“5+N” 現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。

二、重點任務

(一)健全監(jiān)管責任體系。嚴格履行藥品安全屬地管理責任，

完善藥品安全責任制度，建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設，健全考核評估體系，推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸，配齊配強鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管協(xié)管員、村級藥品安全信息員。按照“屬地管理、分級負責、權(quán)責一致、責任到人”的原則，將全縣劃分為縣、鄉(xiāng)、村三級網(wǎng)格，建立橫向到邊、縱向到底的全覆蓋、無盲區(qū)藥品安全網(wǎng)格化管理體系。落實藥品安全政府屬地責任、企業(yè)主體責任和市場監(jiān)管責任，健全藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單和責任清單，形成事權(quán)清晰、權(quán)責明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(二)健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。落實藥品安全風險會商機制，加強各部門協(xié)同配合，推進聯(lián)合培訓、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒，促進資源共享，形成監(jiān)管合力。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，統(tǒng)籌調(diào)派全縣藥品檢查員。實行重點監(jiān)督、日常檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結(jié)合，強化檢查實效性。暢通與社會組織、專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)專家的交流咨詢渠道，建立起行政監(jiān)管部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營主體、社會公眾共同參與的社會共治監(jiān)管體系。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣人力資源和社會保障局、縣衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(三)完善稽查辦案機制。落實縣鄉(xiāng)兩級藥品稽查隊伍能力標準化建設要求，在市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊伍中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，加強案件源頭管理、指導協(xié)調(diào)和案件督辦，完善縣鄉(xiāng)兩級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。藥品稽查執(zhí)法部門要會同公檢法等部門不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為，加強與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣公安局、縣人民法院、縣人民檢察院、縣財政局、縣委編辦、縣司法局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(四)完善應急管理機制。健全應急管理機制，完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，強化應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風險防范化解機制，加強對藥品安全風險評估和監(jiān)測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，按照事權(quán)劃分，組織開展藥品安全監(jiān)管工作常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(五)完善藥物警戒體系。加強縣鄉(xiāng)兩級藥品不良反應(事

件)監(jiān)測機構(gòu)能力建設，配備專業(yè)人才，完善縣、鄉(xiāng)兩級監(jiān)測網(wǎng)絡。提升藥品不良反應(事件)監(jiān)測機構(gòu)評價能力。加強對報告機構(gòu)的培訓指導，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。推進藥品不良反應(事件)監(jiān)測哨點建設，加強與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(六)提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。優(yōu)化縣、鄉(xiāng)兩級藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結(jié)構(gòu)，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。建立健全藥品檢查員隊伍，重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設;強化基層監(jiān)管所藥品檢查員的培訓和輪訓，分級分類開展理論學習與實操實訓，藥品檢查員每年人均脫產(chǎn)培訓不低于90學時，全面提升藥品監(jiān)管隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)水平。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(七)深化信息追溯體系。全面推進藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)建立和實施藥品追溯制度，推進醫(yī)療器械唯一標識全域應用推廣，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品安全監(jiān)管精細化水平。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局)

(八)提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務能力。加強大數(shù)據(jù)、

云計算、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應用，積極與省、市兩級藥品監(jiān)管信息化平臺對接，科學推進藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應用，以“智慧”理念促進監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用， 提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務質(zhì)量。加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(九)提升質(zhì)量標準管理能力。強化監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核，鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量標準，支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會參與標準制修訂。五年內(nèi)，力爭將中方大宗藥材龍牙百合、武陵艾、瀘陽天麻等品種納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。(責任單位: 縣市場監(jiān)管局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣衛(wèi)生健康局) 

(十)提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢，支持建設以龍牙百合、武陵艾、瀘陽天麻等為主的道地藥材種子種苗繁育基地，大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地，逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?；?、體系化加工生產(chǎn)模式，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力懷化市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導區(qū)(試點)建設，促進我縣中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(責任單位:縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣林業(yè)局、縣商科工信局、縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局、縣發(fā)展和改革局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(十一)實施社會共治提升行動。大力開展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓，增強企業(yè)主體責任意識和落實責任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自律、行業(yè)管理、技術(shù)推廣、培訓交流、監(jiān)督教育、消費維權(quán)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的作用，引導和督促市場主體依法依規(guī)發(fā)展。加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，建立動態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動響應和失信懲戒機制。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康局、縣醫(yī)保局、縣民政局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)) 

三、保障措施

(一)加強組織領(lǐng)導，強化責任落實。各級各有關(guān)部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。要充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導。要落實屬地管理責任，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，健全考核評估體系，強化督查考核評價，形成全縣上下齊抓共管的工作格局。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(二)強化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機制、有專業(yè)隊伍、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備。要加強藥品檢驗檢測設備和檢查裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設。(責任單位:縣財政局、縣市場監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(三)優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破。要加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實現(xiàn)技術(shù)機構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結(jié)構(gòu)。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣委編辦、縣人力資源和社會保障局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

(四)鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性。樹立鮮明用人導向，對工作實績突出的個人，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國省市縣有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。(責任單位:縣市場監(jiān)管局、縣委組織部、縣人力資源和社會保障局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))

本文件自公布之日起施行，有效期5年。